گواهینامه ایزو 13485 ، ISO13485

ISO13485 

گواهینامه ایزو 13485 ، ISO13485

سازمان ISO‌ و تدوین استاندارد ISO 13485

سازمان ISO یا سازمان استاندارد جهانی ایزو با انجام تحقیقات و شناسایی برای کلیه مشاغل و زمینه فعالیت‌ها استانداردهای ایزو را تهیه و تدوین نموده است. استانداردهای ایزو به دو دسته عمومی و خصوصی تقسیم شده‌اند. ایزو ۹۰۰۱ تحت عنوان استاندارد سیستم مدیریت کیفیت و ایزو ۱۴۰۰۱ تحت عنوان استاندارد سیستم مدیریت زیست محیطی و ایزو ۴۵۰۰۱ تحت عنوان استاندارد سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی از جمله گواهینامه‌های عمومی و بسیار کاربرد هستند. ایزو ۱۳۴۸۵ تحت عنوان استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ویژه تجهیزات پزشکی یک گواهینامه ایزو تخصصی می‌باشد.

 

استاندارد ISO 13485 چیست؟

ایزو ۱۳۴۸۵ یا همان سیستم مدیریت کیفیت ویژه تجهیزات پزشکی بعنوان یکی از استانداردهای سازمان ایزو در رده سیستم‌های مدیریتی تخصصی می‌باشد. اصل سیستم مدیریت کیفیت شامل مجموعه‌ای از فرآیندهایی می‌شود که برای برآورده سازی پی در پی الزامات و افزایش سطح اعتماد و رضایت مشتریان مورد استفاده قرار می‌گیرد. سیستم مدیریت کیفیت همسو با اهداف و برنامه‌های هر سازمانی بهمراه فرآیندهای در حال اجرا و قوانین و دستورالعمل‌های مورد نیاز می‌باشد. سیستم مدیریت کیفیت ویژه تجهیزات پزشکی که بصورت خاص برای حوزه پزشکی تعریف شده است و الزامات این استاندارد فرآیندهای مربوط به تولید تجهیزات پزشکی را تعیین می‌نماید و بصورت تخصصی همان اهداف سیستم مدیریت کیفیت را دنبال می‌نماید.

 

مراجع ثبت و صدور گواهینامه ISO 13485 کدامند؟

مراجع صدور انواع گواهینامه‌های ایزو به دو دسته مراجع صادر کننده معتبر و بین المللی و مراجع صادر کننده خصوصی و بدون اعتبار بین المللی تقسیم می‌شوند. شما متقاضیان محترم در صورت تمایل می‌توانید ادامه مطلب فوق را مطالعه نمایید تا تمامی سؤالات و ابهامات شما راجب به انواع مراجع صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ برطرف شوند. نکته اول تشخیص مراجع صدور بین المللی گواهینامه ایزو از مراجع صدور خصوصی گواهینامه ایزو می‌باشد. مراجع صدور گواهینامه ایزو را Certification Body یا در اصطلاح CB می‌نامد. در تمام کشورهای عضو سازمان ایزو تعداد زیادی مراجع صادر کننده گواهینامه ایزو هم بصورت قانونی و هم غیر قانونی فعالیت می‌کنند. مراجع صادر کننده گواهینامه ایزو کار انجام ممیزی و بازرسی قوانین و دستورالعمل‌های استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را در سازمان‌ها و شرکت‌های متقاضیان برعهده دارند. مراجع صادر کننده گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ اگر تحت اعتبار یک مرکز اعتبار دهنده که عضو انجمن اعتبار دهندگان بین المللی باشد بالطبع گواهینامه‌های معتبر را صادر می‌نماید. مراکز اعتبار دهنده به مراجع صدور گواهینامه ایزو را Accerdiation Body یا در اصطلاح AB می‌نامند. انجمن اعتبار دهندگان بین المللی را هم International Accreditation Forum می‌نامند. اگر مرجع صادر کننده گواهینامه ایزو تحت اعتبار هیچ مرکز AB نباشد یا اینکه تحت اعتبار مراکز اعتبار دهنده خصوصی بدون عضویت در IAF باشد، گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ صادر شده بدون اعتبار بین‌المللی می‌باشد.

اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ هم بدلیل اختلافات بین سازمان ملی استاندارد ایران و وزارت بهداشت، مراجع صدور دیگری نیز دارد. وزارت بهداشت با توجه به اینکه یکسری از مراجع صدور معتبر و بین المللی گواهینامه ایزو را قبول ندارد و با توجه به اینکه حتی سازمان ملی استاندارد ایران تحت اعتبار مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران را هم قبول ندارد از طرف خود لیستی از یکسری CB ها و مراجع صدور را مورد تأیید خود قرار داده است و نام آنها را منتشر نموده است و سازمان‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی را مکلف به اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ با قیمت‌های خیلی بالا از این مراجع صدور نموده است. انتخاب مرجع صدور گواهینامه ISO 13485 به نوع اهداف سازمان و همچنین به مجوز وزارت بهداشت بستگی دارد.

 

تفاوت میان دو مرجع صدور گواهینامه بین‌المللی و خصوصی گواهینامه ISO 1348 چیست؟

سازمان‌ها و شرکت‌هایی که قصد پیاده سازی مستندات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را در مجموعه خود دارند باید از مراجع صدور بین المللی و در اصطلاح مراجع IAF دار کار اخذ گواهینامه ایزو را ادامه دهند. بالطبع بدلیل طراحی و اجرای مستندات و نیاز به کارشناس برای امر پیاده سازی و انجام ممیزی و بازرسی هم مدت زمان بیشتر و هم هزینه بیشتری را به خود اختصاص می‌دهد. ولی اگر مرجع صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ مراجع داخلی ( خصوصی ) باشد ملزم به پیاده سازی قوانین و دستورالعمل‌های استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ویژه تجهیزات پزشکی نیستند و فقط با یک درخواست ظرف مدت بسیار کوتاهی با هزینه‌ای بسیار کم گواهینامه ISO 13485 را دریافت می‌نمایند.

مرکز سیستم کاران با توجه به شناخت کامل و دقیقی که از همه مراجع صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ دارد خدمت متقاضیان محترم اعلام آمادگی جهت ارائه خدمات و صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ از هر سه نوع مرجع صدور همراه با مشاوره‌های رایگان را دارد.

 

ISO9001 چیست؟ صفحه ما را در اینستاگرام دنبال کنید

نوشتن دیدگاه

لطفا از تبلیغ و یا تخریب موسسات صدور گواهینامه و یا موسسات اعتبار دهنده اجتناب فرمایید. . .